第五元素有副作用吗？
在刚过去的2018年，国家药品监督管理局共审查新申报药品注册申请5367件（不包括生物制品），其中化学药品4298件，中药1069件；发放药品注册证书3487个，其中化学药3202个，中药285个。 在这3487张证书里，化药占绝大多数，高达93%。这些药物中，有我们熟悉的“老药”，也有去年批准的“新药”，还有很多是仿制药。
值得一提的是，去年国家药监局还批准了9个生物类似药、12个制剂一致性评价的结果和6个仿制药的首评结果。 “我国药品审评改革以来，审批速度不断加快，但审评的质量始终保持着较高水平。”国家药审中心的有关负责人表示。
那么，药监部门是如何确保药品质量的？ 首先是在受理环节严格把关。以化学药品注册为例，申请人提交的注册申请资料是否齐全，是否满足相关规定的要求，直接决定能否进入下一步的审评程序。其次，是在审评过程中实施专家审评，针对申报药品的具体情况组织相关专业的技术专家进行评审，从专业技术层次对药品的安全性和有效性进行科学评价。最后是核审，由药监部门的法规工作人员复核申请材料和审评结论是否符合要求。 为加强药品上市后的监管，国家药监部门还会对已上市的药品进行不定期的抽查，了解药品的真实质量情况。